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康宁杰瑞制药-B(09966)早盘高开,股价上涨8.48%,现报11.39港元,成交额1065.07万港元。
康宁杰瑞制药-B发布公告,该公司与石药集团有限公司(01093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性(HER2+)局部晚期、复发或转移性胃/胃 - 食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者的新药上市申请(新药上市申请),已获中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理。
本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验,其期中分析结果显示,与现有标准治疗相比,KN026联合化疗显著提高临床疗效,延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),且在安全性方面无新发安全性风险,心脏毒性发生率低,免疫原性低。此外,KN026已于2023年11月4日获国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定,并已于2025年8月28日获优先审评审批资格。
本文标题: 康宁杰瑞制药-B现涨超8% 安尼妥单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理