（转自：求实药社）

6 月 12 日，CDE 官网显示，兆科眼科和东曜药业联合提交了 3.2 类新药贝伐珠单抗眼内注射溶液（TAB014）的上市申请。根据该药的临床研究进度推测，本次申报的适应症可能为湿性老年性黄斑部病变（wAMD）。

Insight 数据库显示，TAB014 是首个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂，也是首个报产的针对 wAMD 的贝伐珠单抗。

截图来源：CDE 官网

wAMD 是中国乃至全球 50 岁以上人口视力丧失和失明的主要原因。wAMD 的主要病理学特征为黄斑部脉络膜血管生成，而血管内皮细胞生长因子（VEGF）在血管生成过程中起着重要作用。

TAB014 是一种重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体。该药是基于贝伐单抗的眼科制剂，拟开发治疗 wAMD。TAB014 能够与 VEGF 特异性结合，并阻止其与受体结合，从而抑制血管生成。TAB014 将最终透过玻璃体腔内注射给药，用于治疗 wAMD。

2025 年 1 月，兆科眼科宣布 TAB014 治疗 wAMD 的第 III 期临床试验取得积极顶线结果，成功达到主要研究终点及关键次要终点。

这是一项随机、双盲及非劣性研究（CTR20211015），研究的主要目的是评估 TAB014 治疗组与 Lucentis（雷珠单抗）治疗组相比，在第 52 周时最佳矫正视力（BCVA）的基线值变化。该研究涉及 57 个中心，共 488 名患者，由北京协和医院陈有信教授担任牵头主研究者。

Insight 数据库

2022 年 3 月，兆科眼科全资子公司兆科广州与东曜药业签订补充协议。根据协议，兆科广州将对执行 TAB014 的临床试验拥有全面控制权。兆科广州亦获得湿性老年性黄斑变性以外开发 TAB014、或就眼科适应症开发创新药方的权利。 东曜苏州将继续负责 TAB014 的生产，用于临床试验和商业用途。

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。