（转自：欧洲并购与投资）

先声药业与瑞士Idorsia合作的抗失眠症药物在中国获批上市

6月23日，先声药业宣布，其与瑞士生物制药公司Idorsia合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可，英文名：QUVIVIQ）已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

该药最大亮点在于未被列入精神类药品目录，为国内患者带来一个更安全、更便捷的新选择。

这是继5月下旬卫材的莱博雷生（达卫可）之后，短短一个月内第二款获得国内批准的双重食欲素受体拮抗剂（DORA类）失眠新药。这类药物作用机制区别于传统GABA类药物，不直接镇静中枢神经系统，而是通过调节下丘脑的觉醒通路，起到自然诱导睡眠的效果，既能改善夜间睡眠质量，又可避免日间困倦、依赖性等副作用，具有良好的安全性和长期用药潜力。

此次QUVIVIQ在中国的成功获批，由石药集团旗下的先声药业负责推进。两家公司自2022年签署独家授权协议以来，仅用两年半时间就完成从临床前研究、Ⅰ期与Ⅲ期本地临床试验，到最终申报并获批的全过程。Idorsia首席执行官André C. Muller对双方团队的高效合作表示高度认可，并称QUVIVIQ正逐步成长为真正的全球品牌，目前已在北美、欧洲、日本和中国上市，未来还将拓展更多国家和地区。

QUVIVIQ的疗效与安全性已在全球及本地临床试验中充分验证，尤其是在不含精神药品标签的情况下获得中国批准，显示其在安全性上的突出优势。先声药业董事长任晋生表示，公司将致力于让这一创新疗法惠及更多长期失眠患者，填补当前治疗方案中的空白。

伴随此次获批，Idorsia与先声药业对原有协议进行了条款更新。根据最新协议，Idorsia将在2025年收到5000万美元的上市里程碑付款，并有望在未来达到最高9300万美元的商业里程碑收入。此外，Idorsia还将获得未来销售收入中的分级提成（从2%-9%不等）。

Idorsia首席财务官Arno Groenewoud指出，更新后的协议有助于双方进一步简化合作模式，同时也体现了先声药业对QUVIVIQ商业潜力的高度信心，尤其是在药品上市准备阶段所投入的资源和努力。

QUVIVIQ是一款机制新颖的双重食欲素受体拮抗剂（DORA），不同于传统的苯二氮䓬类或褪黑素类药物，其通过调节觉醒系统而非单纯抑制中枢来改善睡眠质量。该药在欧美市场已被广泛应用，并被认为是近年来治疗慢性失眠的代表性创新药之一。

中国是全球睡眠问题最突出的国家之一。中国睡眠研究会数据显示，约48.5%的成年人存在不同程度的睡眠困扰，入睡难、夜间易醒、早醒等问题普遍存在。与此对应的是迅速扩张的市场规模：预计2024年中国睡眠经济市场规模达5349.3亿元，2027年将增至6586.8亿元；其中，仅失眠药物市场，2025年就将超过150亿元，2030年将逼近212亿元。

然而，在庞大的市场背后，长期以来真正安全有效、适合长期使用的新型处方药较为稀缺。传统的苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类药物虽然有一定效果，但存在认知副作用、成瘾性、梦游等风险，且多数为国家管制精神药品，处方限制明显，进一步压缩了市场空间，为DORA类新药留出了突破口。

不过，高价也是DORA类药物推广面临的现实问题。参考此前莱博雷生的定价（498元/盒，约每月500-600元费用），而达利雷生在海外的单片价格比前者高出约50%，若中国市场定价保持一致，其月治疗费用预计超过700元。

中成药依然在国内失眠治疗市场中占据压倒性份额。数据显示，截至2023年1月底，在国内上市的失眠相关药物中，中成药占比高达94.64%。2024年中成药在神经系统疾病治疗领域的销售额已达138.6亿元，同比增长5.22%。

随着食欲素通路成为失眠治疗的新方向，一个月内两款DORA类药物的接连获批，标志着中国失眠药市场正在从“镇静安眠”向“生理调节”升级，西药与中成药之间的格局可能迎来新一轮洗牌。但在价格、适应症覆盖、消费者认知和医保支付等多重因素影响下，未来新药能否真正突破市场瓶颈，还需时间检验。